The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informellt känd som Hatch-Waxman Act, är en federal lag från 1984 i USA som uppmuntrar läkemedelsindustrins tillverkning av generiska läkemedel och etablerade det moderna systemet för generiska statliga läkemedel. drogreglering i USA.
Hur fungerar Hatch-Waxman Act?
I stort sett ger Hatch-Waxman Act incitament för generiska läkemedelsföretag att utmana patent som ägs av innovatörer, och den ger generika ett forskningsundantag som tillåter dem att utveckla generiska läkemedel medan patent för varumärket fortfarande är i kraft - utan att vara ansvarig för intrång.
Vad är Hatch-Waxman Act också känd som?
The "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", även känd som Hatch-Waxman Amendments, etablerade godkännandevägen för generiska läkemedelsprodukter, enligt vilken sökanden kan skicka in en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) enligt avsnitt 505(j) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …)
Varför skapades Hatch-Waxman Act?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act – mer känd som Hatch-Waxman Act, är en omfattande rättslig ram som antogs av kongressen 1984 för att strömlinjeforma processen för generiska läkemedelsgodkännanden och bevara incitament för innovation, inklusive skapandet av ett förfarande för patient…
Vad är Hatch-Waxman Act Slideshare?
SLUTSATS Hatch-waxman-lagen tillhandahåller ett snabbt USFDA-program för snabbt generiskt inträde och marknadsexklusivitet Hatch-waxman-lagen tillåter en förlängning av patenttiden med maxim alt 5 år för märkesläkemedelstillverkaren att kompensera för den tid som gått förlorad under NDA-godkännandet av USFDA.
