Registrationsprövning betyder en kontrollerad eller okontrollerad klinisk prövning på människa av en licensierad produkt som är avsedd (från och med den tidpunkt då den första patienten registreras i den kliniska prövningen) för att erhålla tillräckligt med data och resultat för att stödja inlämnandet av en ansökan om regulatoriskt godkännande utan krav på någon …
Vad definierar en avgörande prövning?
Vad är en pivotal klinisk prövning? En pivotal klinisk prövning är en klinisk studie som syftar till att visa effektiviteten av ett nytt läkemedel för att få dess marknadsföringsgodkännande av tillsynsmyndigheter (t.ex. FDA i USA och EMA i Europa).
Vad är en icke-registrerande klinisk prövning?
Icke-registreringsprövning betyder en Klinisk prövning för en viss indikation som (a) initieras eller pågår efter att den första fas III-prövningen har slutförts för en sådan indikation, och (b)) utförs inte för att erhålla, underhålla eller utöka regulatoriskt godkännande av produkten som testas.
Vad är en klinisk prövningsstudie?
Kliniska prövningar
I en klinisk prövning får deltagare specifika interventioner enligt forskningsplanen eller protokollet som utredarna skapat. Dessa ingrepp kan vara medicinska produkter, såsom läkemedel eller anordningar; förfaranden; eller förändringar i deltagarnas beteende, till exempel kost.
Vad är en klinisk prövningsindikation?
Indikation. En sjukdom, ett symptom eller ett särskiltuppsättning omständigheter som gör att ett särskilt test, medicin, procedur eller operation är tillrådlig. För en behandling avser en indikation användningen av den behandlingen för att behandla en viss sjukdom.
