8 juni 2018 | Baserat på ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9), är de viktigaste designteknikerna för att undvika bias i kliniska prövningar blindning och randomisering.
Vad betyder avblindning i kliniska prövningar?
Unblinding är processen genom vilken allokeringskoden bryts så att CI och/eller teststatistiker blir medveten om interventionen.
Vad innebär att avblinda en patient?
En term konst som används i kliniska prövningar för identifiering av behandlingskoden för en patient/patient eller grupperade resultat i studier där behandlingsuppgiften var okänd för patienten och utredare.
Vad är förblindande och avblindande i kliniska prövningar?
Trippelblindade studier utsträcker också bländningen till dataanalytikerna. En prövning där ingen blinding används och alla parter är medvetna om behandlingsgrupperna kallas open label eller unblinded. Unblinding är avslöjandet till deltagaren och/eller studieteamet om vilken behandling deltagaren fick under prövningen.
Hur säkerställer du kvalitet i kliniska prövningar?
Sätt att bygga in kvalitet i kliniska forskningsprogram inkluderar implementering av standardprocesser/procedurer (SOP) och effektiv utbildning. Att implementera SOP är uppenbart; men ofta följs inte SOP. Effektiv GCP-utbildning och repetitionsutbildningär ett annat sätt att bygga in kvalitet i klinisk forskning.
