A CAPA är skriven för att identifiera en avvikelse eller problem i utförandet av den kliniska forskningsstudien, notera grundorsaken till det identifierade problemet, identifiera de korrigerande åtgärder som vidtagits för att förhindra återkommande problem och dokumentera att den korrigerande åtgärden har löst problemet.
Vad är en CAPA-mall?
CAPA-rapportmall
Ett CAPA-rapportformulär är designat för att hjälpa till att identifiera, åtgärda och förhindra förekomsten av regelmässiga och organisatoriska avvikelser. … Skriv korrigerande åtgärder för att lösa problemet och förebyggande åtgärder för att undvika framtida upprepning.
Vad är CAPA-exempel?
Korrigering och förebyggande av oacceptabel praxis för kvalitetssystem bör resultera i färre avvikelser relaterade till produkten. … Den [CAPA] bör till exempel identifiera och korrigera felaktig personalutbildning, underlåtenhet att följa rutiner och otillräckliga rutiner, bland annat.”
Hur skriver man CAPA?
Bygga en effektiv CAPA-plan: Din 8-stegsguide
- Vem behöver CAPA? …
- Kriterier för en bra CAPA-plan. …
- Identifiera problemet. …
- Utvärdera hur allvarlig problemet är. …
- Undersök grundorsaken. …
- Bestämma upplösnings alternativ. …
- Implementera korrigerande åtgärder. …
- Implementera förebyggande åtgärder.
Vad ska en CAPA innehålla?
En bra CAPA-process består av 10 distinkta faser, somvisas i bilden nedan
- Problemidentifiering och CAPA-initiering. …
- Riskanalys. …
- Korrigering/inneslutning. …
- Undersökning/grundorsaksanalys. …
- Korrigerande/förebyggande åtgärder …
- Implementering. …
- Verifiering av implementering.