Off-label användning är användningen av farmaceutiska läkemedel för en ogodkänd indikation eller i en icke godkänd åldersgrupp, dosering eller administreringsväg. Både receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel kan användas på off-label sätt, även om de flesta studier av off-label användning fokuserar på receptbelagda läkemedel.
Är off-label-användning olaglig?
Prisen, som kallas "off-label" förskrivning, är helt laglig och mycket vanlig. Mer än en av fem polikliniska recept skrivna i USA är för off-label terapier. "Off-label" betyder att läkemedlet används på ett sätt som inte specificeras i FDA:s godkända förpackningsetikett eller bilaga.
Vad anses vara off-label-användning?
Ogodkänd användning av ett godkänt läkemedel kallas ofta "off-label"-användning. Denna term kan betyda att läkemedlet är: Används för en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som det inte är godkänt för att behandla, till exempel när en kemoterapi är godkänd för att behandla en typ av cancer, men sjukvård leverantörer använder det för att behandla en annan typ av cancer.
Betalar försäkring för off-label-användning?
Det största problemet är att få försäkringsplaner att betala (ersätta) för off-label droganvändning. Många försäkringsbolag kommer inte att betala för ett dyrt läkemedel som används på ett sätt som inte finns med i den godkända läkemedelsetiketten. De gör detta med motiveringen att dess användning är "experimentell" eller "utredande".
Är det lagligt att förskriva icke FDAgodkända läkemedel?
Lagen tillåter att vissa icke-godkända receptbelagda läkemedel marknadsförs lagligt om de uppfyller kriterierna för allmänt erkända som säkra och effektiva (GRASE) eller farfar. Myndigheten känner dock inte till något receptbelagt läkemedel som lagligen marknadsförs som farfar.
