Om deltagaren eller LAR inte kan läsa/skriva, bör ett opartiskt vittne vara närvarande under hela processen för informerat samtycke och måste bifoga sina underskrifter till samtycket form.
Vem kan vara opartiskt vittne?
Opartiskt vittne: En person som är oberoende av rättegången, som inte kan påverkas orättvist av personer som är involverade i rättegången, som deltar i processen för informerat samtycke om försökspersonen eller ämnets juridiskt godtagbara representant kan inte läsa, och som läser formuläret för informerat samtycke och alla andra skriftliga …
Vem kan vara juridiskt godtagbar representant i kliniska prövningar?
A Legally Acceptable Representative (LAR) bör vara när släkting till deltagaren och tecknet i ICF erhålls från LAR när deltagaren är analfabet.
Vem är en juridiskt godtagbar representant?
lagligt godtagbar representant. En enskild person eller juridiskt eller annat organ som enligt tillämplig lag är auktoriserat att samtycka, på uppdrag av en blivande försöksperson, till försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen.
I vilka situationer ska ett opartiskt vittne vara närvarande under hela diskussionen om informerat samtycke?
Om ett ämne inte kan läsa eller om en juridiskt godtagbar representant inte kan läsa, bör ett opartiskt vittne vara närvarande under hela diskussionen om informerat samtycke.