2024 Författare: Elizabeth Oswald | [email protected]. Senast ändrad: 2024-01-13 00:12
I allmänhet kan inaktiva IND inte korsreferens. Återaktivering kan ske med inlämnande av ett nytt protokoll, uppdaterad tillverkningsinformation, etc. Återaktivering av en inaktiv IND är föremål för 30 dagars granskningsklocka.
När kan inaktiv IND avslutas av FDA?
Avslutat: IND avslutades på grund av någon av orsakerna i 21 CFR 312.44, inklusive om den var inaktiv i 5 eller fler år (21 CFR 312.45 (e)). En IND kan inte avslutas om inte ett förhandsuppsägningsbrev skickas.
Vad händer med den oanvända IND-produkten efter att studien avslutats?
Om en IND avslutas ska sponsorn avsluta alla kliniska undersökningar som utförs under IND och återkalla eller på annat sätt tillhandahålla bortskaffande av alla oanvända förråd av läkemedlet. En uppsägningsåtgärd kan baseras på brister i IND eller i genomförandet av en utredning under en IND.
Behöver du en ny IND för en ny indikation?
Studier som använder ett läkemedel som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) eller för indikationer som inte finns med i den godkända märkningen kan requirelämnar in en utredningsansökan New läkemedelsansökan ( IND ) till FDA. Om en studie uppfyller specifika regulatoriska undantagskriterier kanske en IND inte är needed.
Upphör en IND?
1. Studieframsteg/sammanfattningsinformation (forts.) Tidsram för inlämning: Canen IND faller ut?? För att upprätthålla efterlevnaden krävs dock att en IND-sponsor lämnar in minst en årlig lägesrapport.
Rekommenderad:
Har varit inaktiv mening?
1: att köras med låg effekt och ofta kopplas bort vanligtvis så att ström inte används för nyttigt arbete motorn går på tomgång. 2a: att spendera tid i sysslolöshet. b: att röra sig passivt. Vad är ledig i en mening? Idle meningsexempel.
Vem har gjort inaktiv knöl?
Du kan hjälpa Idle Tuber: Streamer Simulator Wiki genom att expandera den. Idle Tuber: Streamer Simulator är en iPhone- och Android-spelapp, gjord av DoubleJump Games Inc.. Idag har den gått igenom många interaktioner av utvecklarna - DoubleJump Games Inc.
Varför är skrivarens status inaktiv?
En skrivare kan verka inaktiv när den inte borde vara det av någon av följande anledningar: Den aktuella utskriftsbegäran filtreras. Skrivaren har ett fel. Nätverksproblem kan avbryta utskriftsprocessen. Hur fixar jag min skrivare i viloläge?
Ska "korsreferens" avstavas?
Använd inte ett bindestreck i kemiska termer. … Avstava ord med prefix av ex-, själv- eller alla-, och vissa ord med kors-. Exempel: ex-fru; självklar; all inclusive; korsreferens. OBS: Tvärsnitt (substantivet) är två ord, men tvärsnitt (adjektivet) är avstavat.
Var finns korsreferens i word?
Infoga en korsreferens Klicka där du vill lägga till en referens. Klicka på fliken Infoga. Utöka länkgruppen om det behövs. Klicka på korsreferensknappen. Välj vad du vill att korsreferensen ska peka på. Klicka på pilen Infoga referens till lista och välj hur du vill att referensen ska visas.
