I allmänhet kan inaktiva IND inte korsreferens. Återaktivering kan ske med inlämnande av ett nytt protokoll, uppdaterad tillverkningsinformation, etc. Återaktivering av en inaktiv IND är föremål för 30 dagars granskningsklocka.
När kan inaktiv IND avslutas av FDA?
Avslutat: IND avslutades på grund av någon av orsakerna i 21 CFR 312.44, inklusive om den var inaktiv i 5 eller fler år (21 CFR 312.45 (e)). En IND kan inte avslutas om inte ett förhandsuppsägningsbrev skickas.
Vad händer med den oanvända IND-produkten efter att studien avslutats?
Om en IND avslutas ska sponsorn avsluta alla kliniska undersökningar som utförs under IND och återkalla eller på annat sätt tillhandahålla bortskaffande av alla oanvända förråd av läkemedlet. En uppsägningsåtgärd kan baseras på brister i IND eller i genomförandet av en utredning under en IND.
Behöver du en ny IND för en ny indikation?
Studier som använder ett läkemedel som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) eller för indikationer som inte finns med i den godkända märkningen kan requirelämnar in en utredningsansökan New läkemedelsansökan ( IND ) till FDA. Om en studie uppfyller specifika regulatoriska undantagskriterier kanske en IND inte är needed.
Upphör en IND?
1. Studieframsteg/sammanfattningsinformation (forts.) Tidsram för inlämning: Canen IND faller ut?? För att upprätthålla efterlevnaden krävs dock att en IND-sponsor lämnar in minst en årlig lägesrapport.
